Singulair 13

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Composicin: Cada sobre de granulado contiene orale: Montelukast (COME sal sdica) 4 mg. Excipientes: mannitol, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio. Cada comprimido recubierto contiene: Montelukast (COME sal sdica) 10 mg. Excipientes: hidroxipropilcelulosa, Celulosa Microcristalina, lactosa Monohidrato, Croscarmelosa Sdica, estearato de magnesio, Hipromelosa, Dixido de Titanio, Oxido de Hierro Rojo y Amarillo, Cera Carnaba. Cada comprimido mastiquée contiene: Montelukast (COME sal sdica) 4 5 mg. Excipientes: mannitol, Celulosa Microcristalina, hidroxipropilcelulosa, Oxido de Hierro Rojo, Croscarmelosa Sdica, Sabor a Cereza, Aspartamo, estearato de magnesio. Descripcin: Singulair (montelukast COME la sdica de sal) es un antagoniste selectivo activo por va orale del récepteur de leucotrieno Que inhibé especficamente al récepteur cisteinil leucotrieno CysLT 1. Indicaciones: Singulair is indicado en pacientes adultos y peditricos de 12 meses o mayores para la profilaxis y el tratamiento crnico del asma. Singulair is indicado para el alivio de los sntomas de la rinitis alrgica (rinitis alrgica estacional en adultos y pacientes peditricos de 2 aos y mayores, y rinitis alrgica perenne en adultos y pacientes peditricos de 6 meses y mayores). Posologa: Singulair debe tomarse 1 vez al da. Para el asma, la dosificacin debe tomarse por la noche. Para la rinitis alrgica, el tiempo de la administracin puede individualizarse para acomodarse a las necesidades del paciente. Los pacientes Que tienen tanto asma COME rinitis alrgica deben tomar solamente 1 comprimido diario en la noche. Adultos de 15 aos y ms con asma y / o rinitis alrgica: La dosificacin para los adultos de 15 aos y ms es 1 comprimido recubierto de 10 mg diariamente. Pacientes peditricos de 6 a 14 aos con asma y / o rinitis alrgica: La dosificacin para los pacientes peditricos de 6 a 14 aos es 1 comprimido mastiquée de 5 mg diariamente. Pacientes peditricos de 2 à 5 aos con asma y / o rinitis alrgica: La dosificacin para los pacientes peditricos de 2 à 5 aos es 1 comprimido mastiquée de 4 mg o 1 de granulado sobre de 4 mg diariamente. Pacientes peditricos de 12 meses un 2 aos con Asma: La dosificacin para los pacientes peditricos de 12 meses un 2 aos es 1 sobre de granulado de 4 mg diariamente. Pacientes peditricos de 6 meses 2 aos con rinitis alrgica perenne: La dosificacin para los pacientes peditricos de 6 meses un 2 aos es 1 sobre de granulado de 4 mg diariamente. Administracin del granulado: Singulair granulado puede ser administrado directamente en la boca, mezclado con una Cucharada de comida suave, fra oa temperatura ambiente (por ejemplo, compota de manzana), o disuelto en 1 cucharadita de t (5 ml) de frmula para bebs o leche materna, fra oa temperatura ambiente. El debe ser pas sobre abierto Hasta Que is listo para usarse. Despus de abrir el sobre, la dosis completa de Singulair granulado debe ser administrada inmediatamente (en 15 minutos). Si se ha mezclado con alimentos, o disuelto en frmula para bebs o leche materna, Singulair GRANULADO pas debe guardarse para uso futuro. Singulair GRANULADO ne is hecho para ser administrado disuelto en ALGN otro lquido que no mer frmula para bebs o leche materna. Sin embargo, se pueden tomar lquidos despus de la administracin. Automobile Hôtel: El efecto Generales teraputico de Singulair en los parmetros del contrôle de asma ocurre en el transcurso de 1 da. comprimidos Singulair recubiertos, comprimidos masticables y Granulado se puede tomar con o sin alimentos. Se les debe recomendar a los pacientes Que sigan tomando Singulair mientras su asma is controlada, de la misma manera Que durante los perodos de empeoramiento del asma. Ningn ajuste de dosificacin es necesario para los pacientes peditricos, para los pacientes de edad avanzada, para pacientes con insuficiencia rénale o deficiencia heptica leve un moderada, o para pacientes de cualquier sexo. Terapia con Singulair en relacin con otros tratamientos para el asma: Se puede aadir Singulair al rgimen de tratamiento ya existente de un paciente. Reduccin en la terapia concomitante: Tratamientos broncodilatadores: Singulair puede agregarse al rgimen de tratamiento de los pacientes que no se controlan adecuadamente con el broncodilatador solo. Cuando una respuesta clnica es evidente (usualmente despus de la primera dosis), la terapia broncodilatadora del paciente puede reducirse segn mer tolerado. Corticostéroïdes inhalados: El tratamiento con Singulair les proporciona beneficio clnico adicional a los pacientes tratados con inhalados. Corticostéroïdes Una reduccin de la dosis del corticosteroide puede hacerse segn mer tolerado. La dosis debe reducirse gradualmente bajo supervisin mdica. En algunos pacientes, la dosis de los inhalados puede disminuirse Corticostéroïdes hasta suspenderse completamente. Singulair pas debe sustituirse bruscamente por inhalados corticostéroïdes. Efectos Colaterales: Adultos y Adolescentes de 15 aos y mayores con asma: La seguridad de Singulair se ha evaluado en aproximadamente 2600 pacientes adultos y Adolescentes de 15 aos y ms en estudios clnicos. En estudios clnicos controlados con placebo, las siguientes experiencias adversas reportadas con el uso de Singulair ocurrieron fr 1 de los pacientes y con una incidencia maire que en los pacientes tratados con placebo, sin tener en cuenta relacin de causalidad definida con el medicamento. Ver Tabla La frecuencia de eventos adversos menos comunes fue Entre comparable Singulair y placebo. Acumulativamente, 569 pacientes fueron tratados con Singulair durante por lo menos 6 meses, 480 durante 1 ao y 49 durante 2 aos en los estudios clnicos. No cambi el perfil de experiencias adversas con el tratamiento prolongado. Pacientes peditricos de 6 a 14 aos con asma: La seguridad de Singulair se ha evaluado en aproximadamente 476 pacientes peditricos de 6 a 14 aos. Acumulativamente, 289 pacientes peditricos fueron tratados con Singulair durante por lo menos 6 meses, y 241 durante 1 ao o ms en estudios clnicos. El perfil de seguridad de Singulair en el estudio de 8 semanas, doble ciego, sobre eficacia peditrica fue generalmente similaire al perfil de seguridad en adultos. En pacientes peditricos de 6 a 14 aos recibiendo Singulair, los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia 2 y con maire frecuencia que en los pacientes peditricos Que recibieron placebo, sin tener en cuenta la evaluacin de causalidad: faringitis, grippe, fiebre, sinusite, nusea , diarrea, dispepsia, otites, infeccin virale laryngite y. La frecuencia de eventos adversos pocos comunes fue Entre comparable Singulair y el placebo. Con el tratamiento prolongado, el perfil de Experiencias adversas pas cambi significativamente. En estudios evaluando velocidad de crecimiento, el perfil de seguridad en estos pacientes peditricos fue consistente con el perfil de seguridad descrito previamente para Singulair. En un estudio de 56 semanas, doble ciego, evaluando la velocidad de crecimiento en pacientes peditricos de 6 a 8 aos recibiendo Singulair, los siguientes eventos pas previamente observados con el uso de Singulair en este grupo etreo ocurrieron con una frecuencia 2 y con maire FRECUENCIA que en los pacientes peditricos Que recibieron placebo, sin tener en cuenta la evaluacin de causalidad: cefalea, rinitis (infecciosa), varicela, gastro-entérite, la dermatite atpica, bronquitis aguda, infeccin dentaire, infeccin a la piel y miopa. Pacientes peditricos de 2 à 5 aos con asma: La seguridad de Singulair se ha evaluado en 573 pacientes peditricos de 2 à 5 aos en estudios con 1 sola dosis y con mltiples dosis. Acumulativamente, 426 pacientes peditricos de 2 à 5 aos fueron tratados con Singulair por lo menos durante 3 meses, 230 durante 6 meses o ms y 63 pacientes durante 1 ao o ms en estudios clnicos. Singulair 4 mg administrado 1 vez al da por la noche fue generalmente bien tolerado en estudios clnicos. En pacientes peditricos de 2 à 5 aos recibiendo Singulair, los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia de 2 y con maire incidencia que en pacientes peditricos Que recibieron placebo, sin tener en cuenta la evaluacin de causalidad: fiebre, tos, dolor abdominale, diarrhée, dolor de cabeza, rinorrea, sinusite, otite, grippe, éruption cutanée, dolor de odo, gastro-entérite, l'eczéma, l'urticaire, varicela, la pneumonie, la dermatite y conjuntivitis. Pacientes peditricos de 12 meses 2 aos con asma: La seguridad y la eficacia en pacientes peditricos menores de 12 meses con asma pas ha sido establecida. La seguridad de Singulair se ha evaluado en 175 pacientes peditricos de 6 a 23 meses. El perfil de seguridad de Singulair en non estudio clnico, doble ciego, controlado con placebo de 6 semanas, fue generalmente similaire al perfil de seguridad, en adultos y pacientes peditricos de 2 a 14 aos. Singulair administrado 1 vez al da durante la noche fue generalmente bien tolerado. En pacientes peditricos de 6 a 23 meses recibiendo Singulair, los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia de 2 y con maire incidencia que en pacientes peditricos Que recibieron placebo, sin tener en cuenta la evaluacin de causalidad: infeccin de las VAS respiratorias superiores, sibilante respiracin faringitis otite moyenne, amygdalite, tos y rinitis. La incidencia de estas experiencias adversas poco comunes, fue comparable Entre Singulair y placebo. Adultos de 15 aos y mayores con rinitis alrgica estacional: Singulair se ha evaluado en 2199 pacientes adultos de 15 aos y mayores para el tratamiento de la rinitis alrgica estacional en estudios clnicos. Singulair administrado 1 vez al da por la maana o en la noche fue generalmente bien tolerado con perfil non de seguridad similaire al del placebo. En estudios clnicos controlados con placebo, el siguiente evento fue reportado con Singulair con una frecuencia 1 y en una incidencia maire Que placebo, sin tener en cuenta la evaluacin de causalidad: infeccin respiratoria alta, en 1.9 de los pacientes a los que se les administr Singulair contre 1,5 de pacientes Que recibieron placebo. En un estudio clnico de 4 semanas, controlado con placebo, el perfil de seguridad fue consistente con aquel observado en los estudios de 2 semanas. La incidencia de somnolencia fue similaire a la del placebo en todos los estudios. Pacientes peditricos de 2 a 14 aos con rinitis alrgica estacional: Singulair ha sido evaluado en 280 pacientes peditricos de 2 a 14 aos para el tratamiento de la rinitis alrgica estacional en non estudio clnico de 2 semanas grupo paralelo, multicntrico, doble ciego controlado con placebo . Singulair, administrado 1 vez al da por la noche fue generalmente bien tolerado, con perfil non de seguridad similaire placebo al del. En este estudio, los siguientes eventos ocurrieron con una frecuencia de 2 y en maire incidencia que en los pacientes tratados con placebo, sin tener en cuenta la evaluacin de causalidad: dolor de cabeza, otite moyenne, faringitis e infeccin respiratoria alta. Adultos y Adolescentes de 15 aos y mayores con rinitis alrgica perenne: La seguridad de Singulair se ha evaluado en 3357 pacientes adultos y Adolescentes de 15 aos y mayores con rinitis alrgica perenne de los cuales 1632 recibieron Singulair en 2 estudios clnicos controlados con placebo de 6 semanas. Singulair administrado 1 vez al da fue generalmente bien tolerado, con perfil non de seguridad consistente con aquel observado en pacientes con rinitis alrgica estacional y similaire al del placebo. Fr estos 2 estudios, los siguientes eventos adversos fueron reportados con Singulair con una frecuencia 1 y en una incidencia maire Que placebo, sin tener en cuenta la evaluacin de causalidad: sinusite, infeccin respiratoria alta, cefalea de tipo sinusal, tos, épistaxis, e incremento de ALT. La incidencia de somnolencia fue similaire a la del placebo. Pacientes peditricos de 6 meses un 14 aos con rinitis alrgica perenne: La seguridad en pacientes de 2 a 14 aos con rinitis alrgica perenne is respaldada por la seguridad establecida en pacientes de 2 a 14 aos con rinitis alrgica estacional. La seguridad en pacientes de 6 a 23 meses is respaldada por la données de estudios farmacocinticos y de seguridad y eficacia en asma en esta poblacin peditrica y estudios farmacocinticos en adultos. Experiencia en la fase postcomercializacin: Los siguientes efectos colaterales adicionales han sido reportados durante el uso en la fase de postcomercializacin del producto: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia, angioedème, prurito, urticaires y, muy raramente, eosinoflica infiltracin heptica) eritema nodoso sueos anormales alucinaciones y, somnolencia, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, agitacin incluyendo conducta agresiva, inquietud, y temblor) depresin, pensamientos y conductas suicidas insomnio, paraestesia / hipoestesia, y muy pocas veces convulsiones artralgia, mialgia incluyendo Calambres musculares aumento en la tendencia al Sangrado , contusiones œdème, nuseas, vmitos, dispepsia, diarrhée, y muy raramente pancréatite, y muy raramente hépatite palpitations por colestasis. Raros casos de l'hépatite colestsica, dao heptico hepatocelular y dao heptico tipo mixto han sido reportados en pacientes tratados con Singulair. La mayora de estos ocurrieron en combinacin con otros factores confusos, contes COME el uso de otros medicamentos, o cuando Singulair fue administrado un pacientes quienes Tenan ONU potencial subyacente para hepticas enfermedades contes COME uso de l'alcool u otras formas de l'hépatite. En casos raros, los pacientes con asma en terapia con Singulair pueden presentar eosinofilia sistmica, a veces con Rasgos clnicos de vascularite consistente con el sndrome de Churg-Strauss, una condicin Que se trata con frecuencia con sistmicos corticostéroïdes. Estos eventos usualmente, pero no siempre, se han asociado con la reduccin del tratamiento de corticostéroïdes par voie orale. Los mdicos deben Mantenerse alerta en caso de que en los pacientes se presente eosinofilia, erupcin cutnea vascultica, empeoramiento de sntomas pulmonares, complicaciones cardacas y / o neuropata. No se ha establecido una asociacin causale Entre Singulair y estas condiciones subyacentes (ver precauciones). Contraindicaciones: hipersensibilidad un cualquier componente de este producto. Precauciones: La eficacia de Singulair par voie orale el tratamiento de los ataques agudos de asma pas ha sido establecida. En consecuencia, Singulair orale pas debe emplearse para los tratar ataques agudos de asma. A los pacientes se les debe tener recomendar disponible medicamentos de rescate apropiados. Mientras la dose concomitante de corticostéroïdes inhalados puede reducirse gradualmente bajo supervisin mdica, Singulair aucun Debe sustituirse bruscamente por los inhalados u corticostéroïdes. Orales Si su nio tiene fenilcetonuria, es Important Que sepa Que los comprimidos masticables de 5 mg y los comprimidos masticables de 4 mg contienen aspartamo, que es una fuente de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina en cada comprimido mastiquée de 5 mg y 0,674 mg de fenilalanina en cada comprimido mastiquée de 4 mg). Singulair pas debe ser usado COME monoterapia para el tratamiento y la mantencin del broncoespasmo inducido por el ejercicio. Pacientes Que Tengan exacerbaciones del asma despus del ejercicio, deben continuar con el rgimen de uso de su inhalador - agonista COME profilaxis y tener disponible para rescate non inhalador agonista de corta accin. Pacientes con conocida sensibilidad a la aspirina, deben continuar evitando el uso de aspirina o Agentes antiinflamatorios pas esteroidales mientras tomans Singulair. Aunque Singulair es efectivo en el mejoramiento de la funcin de la zone va en asmticos con sensibilidad conocida un aspirina, no se sabe si impide la respuesta broncoconstrictora un aspirina y otros antiinflamatorios pas esteroidales en pacientes asmticos sensibles un aspirina. La reduccin en la dosis sistmica de corticostéroïdes en pacientes Que estn recibiendo Agentes antiasmticos, incluyendo antagonistas de receptores de leucotrienos, ha sido seguida en raros casos por la ocurrencia de 1 o ms de los siguientes: eosinofilia, vascultico éruption cutanée, empeoramiento pulmonares sntomas de los , complicaciones cardacas, y / o neuropata algunas veces diagnosticada COME sndrome de Churg-Strauss, una vascularite eosinoflica sistmica. Aunque pas ha sido una establecida relacin causal con antagonismo al récepteur de leucotrienos, precaucin y monitoreo clnico apropiado, fils recomendados cuando se considera una reduccin sistmica de corticostéroïdes en pacientes Que estn recibiendo Singulair. Embarazo: Singulair no se ha estudiado en las mujeres Embarazadas. Singulair debe emplearse durante el embarazo slo si es claramente necesario. Durante la experiencia de venta mundial, se han reportado raramente casos de defectos congnitos en los labios en los recin Nacidos de mujeres Que estaban siendo tratadas con Singulair durante el embarazo. La mayora de estas mujeres estaban tambin tomando otros medicamentos para el asma durante el embarazo. No se ha establecido una relacin causal con Singulair en estos eventos. Madres en perodo de lactancia: No se sabe si Singulair se excreta en la leche materna. Dado Que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, debe ejercerse cuidado cuando se da Singulair a una madre en perodo de lactancia. Uso peditrico: Singulair se ha estudiado en pacientes peditricos de 6 meses un 14 aos (ver Posologa). La seguridad y la Eficacia en los pacientes peditricos menores de 6 meses no se ha estudiado. Estudios han demostrado Que Singulair pas afecta La velocidad de crecimiento de los pacientes peditricos. Personas en edad avanzada: En los estudios clnicos, no hay diferencias relacionadas con la edad en trminos de los perfiles de eficacia o de seguridad de Singulair. Interacciones Medicamentosas: Singulair puede ser administrado con otras terapias habitualmente empleadas en la profilaxis y el tratamiento crnico del asma y en el tratamiento de la rinitis alrgica. En los estudios de Interacciones medicamentosas, la dosis clnica recomendada de montelukast ne ejerci efectos IMPORTANTES clnicamente sobre la farmacocintica de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisone, prednisolone, anticonceptivos orales (etinil estradiol / noretindrona 35 mcg / 1 mg), terfenadina, digoxina y warfarina. El rea bajo la curva de concentracin plasmtica-tiempo (ABC) par montelukast disminuy en aproximadamente 40 en las personas con administracin de fenobarbital concomitante. No se recomienda ajuste de la dosificacin de Singulair. Estudios in vitro han demostrado Que montelukast es un inhibidor del CYP 2C8. Sin embargo, los datos provenientes de un estudio clnico de interaccin medicamento-medicamento, incluyendo un montelukast y rosiglitazone (un sustrato de investigacin representativo de medicamentos metabolizados primariamente por el CYP 2C8), demostr Que montelukast pas inhibé el CYP2C8 in vivo. Por lo tanto, no se prev Que montelukast Altere el metabolismo de medicamentos Que Son metabolizados por esta enzima (ejemplo: paclitaxel, rosiglitazone, Repaglinida). Sobredosificacin: No hay informacin especfica disponible acerca del tratamiento de Sobredosis con Singulair. En los estudios de asma Crnica, Singulair ha sido administrado en dosis de hasta 200 mg / da une pacientes adultos durante 22 semanas y en los estudios un corto plazo, hasta 900 mg / da une pacientes por aproximadamente 1 semana sin experiencias adversas IMPORTANTES clnicamente. Ha Reportes de habido de Sobredosis aguda en la fase postcomercializacin y en estudios clnicos con Singulair. Estos Reportes en adultos y nios con una dosis tan alta COME 1000 mg incluyen. Los hallazgos clnicos y de laboratorio observados fueron Consistentes con el perfil de seguridad en adultos y en pacientes peditricos. Non hubo experiencias adversas en la mayor parte de los Reportes de sobredosificacin. Las experiencias adversas Que ocurrieron ms frecuentemente fueron Consistentes con el perfil de seguridad de Singulair e incluyeron dolor abdominale, somnolence, sed, cefalea, vmitos, e hiperactividad psicomotora. No se sabe si montelukast puede ser eliminado por dilisis péritonéale o por hemodilisis. Presentaciones: Singulair is available in: Comprimidos recubiertos de 10 mg: Caja conteniendo 10 y 30. Comprimidos masticables de 5 mg y 4 mg: Caja conteniendo 10 y 30. Granulado orale de 4 mg: Caja conteniendo 10 y 30 sobres.